Publicada ley que permite realizar en Chile ensayos clínicos para combatir una pandemia
Con fecha 6 de noviembre de 2020 fue publicada en el Diario Oficial la Ley N° 21.278, que Modifica el Código Sanitario para regular la realización de estudios y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria
Objetivo
El objetivo del proyecto consiste en establecer una normativa especial para flexibilizar las disposiciones vigentes, que permitan y faciliten al país participar en ensayos clínicos referidos a tratamientos para enfermedades que den lugar a una epidemia o pandemia, como es el caso que actualmente nos afecta con el Covid-19.
Contenido de la norma
El nuevo texto señala que “en caso de decretarse una alerta sanitaria con ocasión de una epidemia o pandemia y durante la vigencia de ésta, dicho plazo se contará desde el término del respectivo ensayo, cuando se trate de investigaciones que tengan por objeto el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos destinados a enfrentar las circunstancias que sirvieron de fundamento al decreto de alerta sanitaria».
Asimismo el artículo transitorio determina que, durante la vigencia de la alerta sanitaria decretada con ocasión del brote del nuevo coronavirus y hasta que exista una vacuna que haya superado las fases preclínicas y clínicas y que esté en condiciones de ser distribuida en el sistema de salud, las compañías de seguros que otorguen seguros y coberturas a laboratorios y entidades privadas para la realización de ensayos clínicos estarán obligadas a entregarlos a las universidades, a las personas jurídicas de derecho público y a las entidades privadas en asociación con las anteriores.
Lo anterior se entiende para los ensayos clínicos para el estudio de vacunas y medicamentos para el tratamiento del referido coronavirus.
Además, se agrega que tales seguros y coberturas deberán otorgarse en iguales o mejores condiciones que las conferidas a laboratorios o entidades privadas.
Modificaciones
La presente ley modifica el artículo 111 E del Código Sanitario.
FUENTE: http://www.laleyaldia.cl/?p=11302
